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식약처 의료기기 심사 규정 관련 링크

May 4, 2020 — 3 min read

SooYoung Kwak

의료기기 허가 관련 법령







의료기기법 시행규칙











의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정


  1. 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정[2019.11.12시행]



  1. 의료기기+허가신고심사+등에+관한+규정+해설서(C0–2015–5–002)






의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정


  1. 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정[2019.11.20시행] [별표] 의료기기 품목 및 품목별 등급






의료기기 제품 정보방


허가받은 의료기기 제품에 대한 식약처 공개 DB






의료기기 우수심사지침서(공무원 지침서)’(2017.12.29.개정)


식약처 평가원 의료기기심사부 민원 관련 내부 SOP


의료기기 허가 관련 업무 관련 지침서 목록


  • 2105.6_의료기기 제조 허가절차 일반사항에 관한 업무.pdf

  • 2204.5_임상시험계획(변경) 승인 심사에 관한 업무.pdf

  • 2212.4_의료기기 임상시험에 관한 자료 검토에 관한 업무.pdf

  • 2303.5임상시험통계분석검토의뢰절차에관한업무.pdf







의료기기 임상시험 관련







의료기기 임상시험계획승인에 관한 규정


의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정[2019.04.30시행]






의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정


의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정[2016.10.17시행]





의료기기 임상시험기관 현황 공고(2019.12.04)


http://www.kmdia.or.kr/board/Board_10V.asp?mode=VIEW&bid=notice&bidsrl=2&bidssrl=5&bidsssrl=&pageno=1&maxdisp=20&searchfield=&searchvalue=&intseq=10372




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