미국 FDA의 규제 절차 및 허가 신청과 관련된 링크 모음입니다.
FD & C Act vs FDA Regulation vs FDA guidance
FD & C Act와 FDA Regulation, FDA Guidance의 소개 및 설명
2. FDA가 관할하는 법(Laws enforced by FDA)에 소개
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
미의회가 제정하는 연방법(federal law enacted by Congress)
US FDA의 기능에 대한 법적 근거가 됨(with other federal laws, this establish the legal framework within which FDA operates)
are codified into Title 21 Chapter 9 of the United States Code (미국 법 the laws of the US Code 중 Title 21 Chapter 9가 FD& C Act)
FDA regulations
또 다른 연방법인 Administrative Procedure Act에서 요구되는 절차를 따라 제정(follows the procedures required by the Administrative Procedure Act, another federal law, to issue FDA regulations)
FD&C Act의 한 부분인 것은 아님(also federal laws, but they are not part of the FD&C Act)
can be found in Title 21 of the Code of Federal Regulations(CFR)
FDA guidance
가이던스 출판 시 “Good Guidance Practice” 에 규정된 절차를 따름(FDA follows the procedures required by its “Good Guidance Practice” regulation to issue FDA guidance)
규제 이슈에 대한 FDA의 현재 시각을 설명함(describes the agency’s current thinking on a regulatory issue)
법적 구속력이 있는 것은 아님(is not legally binding on the public or FDA)
FDA submission 관련
3. eCopy Program for Medical Device Submissions
FDA 21st Century Cures Act
2016년 12월에 제정(signed into law on December 13, 2016)
의료 제품 개발의 혁신과 발전 촉진에 도움을 주는 것이 목적(to help accelerate medical product development and bring new innovations and advances)