• 지난해 9월 ‘루닛 인사이트 CXR’에 이어 상용화된 모든 제품 식약처 혁신의료기기 선정

• 유방촬영술 영상 신속히 분석해 유방암 검출 정확도 96% 확보, AI로 판독 오류도 최소화

[2021년 9월 2일 목요일] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 유방암 진단보조 AI 소프트웨어 '루닛 인사이트 MMG'가 식품의약품안전처(이하 식약처) 혁신의료기기에 선정됐다고 2일 밝혔다. 지난해 9월 폐 질환 진단보조 AI 소프트웨어인 '루닛 인사이트 CXR'이 식약처 혁신의료기기로 지정된 데 이어 두번째다.

식약처는 지난 7월부터 첨단 기술을 활용해 기존 보다 안전성, 유효성을 개선한 제품을 혁신의료기기로 지정하고 있으며, 혁신의료기기 인증 기업에게는 제품 관련 각종 인허가 시 우선 심사권을 부여하거나 일부 자료를 면제하는 등 다양한 혜택이 주어진다.

루닛 인사이트 MMG는 루닛의 독자적인 AI 기술을 바탕으로 의사들이 빠르고 정확한 유방암 판독 및 진단을 할 수 있도록 보조하는 제품이다. 유방촬영술 영상을 신속히 분석해 유방암으로 의심되는 부위와 암세포 존재 가능성을 색상 및 수치 등으로 자동 표기하는 방식으로, 단 몇 초 만에 유방암을 96% 이상의 정확도로 검출해내는 것이 가장 큰 장점이다. 특히 유방 조직의 밀도(density)에 따라 나타날 수 있는 판독 오류를 AI로 최소화해 정확한 판독과 진단이 이뤄지도록 지원한다.

루닛 인사이트 MMG는 지난해 노벨 의학상 선정 기관인 스웨덴 왕립 카롤린스카 연구소(Karolinska Institutet)가 진행한 비교분석 연구에서 ‘상용화된 유방 촬영 AI 진단 솔루션 중 가장 정확’하다는 평가를 받아 국내외 전문가들의 큰 관심을 받은 바 있다.

서범석 루닛 대표는 "지난 9월 식약처 혁신의료기기로 선정된 루닛 인사이트 CXR에 이어 이번 루닛 인사이트 MMG가 혁신의료기기 인증을 획득하며 상용화된 제품 모두 식약처 혁신의료기기로 인정받게 됐다"며 "차별화된 루닛의 인공지능 기술력이 고스란히 반영된 루닛 인사이트 AI 제품들이 의료진의 신속하고 정확한 진단을 위한 주요한 수단으로 자리매김하고, 환자들에게 양질의 의료 서비스를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편, 국내 식약처 허가 및 유럽 CE 인증을 획득한 루닛 인사이트 제품은 국내 Top10 종합병원 중 7곳을 비롯해 현재 전 세계 30여 개 국가, 300개 이상의 병원 및 의료기관에서 활용되고 있다.현재까지 약 800만 장의 영상을 누적 분석하며 입증된 루닛 인사이트 제품의 성능과 임상적 가치는 JAMA Oncology, THE LANCET Digital Health 등 세계적인 의학저널을 통해 지속적으로 발표되고 있다.