• 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개국 의료기기 인증 심사 면제

• 루닛 AI 제품의 품질관리 우수성 인증으로 글로벌 제품 경쟁력 입증 

  
  

[2021년 12월 27일 월요일] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 최근 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개 국이 참여하는 의료기기 단일 심사 프로그램인 'MDSAP(Medical Device Single Audit Program)' 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.

MDSAP은 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 의료기기 제조시설에 대한 단일 심사를 통해 안전 및 품질관리 기준을 충족한 기업을 인증하는 제도다.

인증 획득 시 MDSAP에 가입된 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 등 5개 국가 규제기관으로부터 의료기기 제조시설에 대한 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받는다. 특히 캐나다의 경우 지난 2019년부터 MDSAP 인증 기업만이 의료기기를 판매할 수 있도록 요건을 강화했다.

루닛은 이번 MDSAP 인증을 통해 제품 품질에 대한 국제적 공신력을 입증하는 동시에 그동안 개별 국가별로 진행하던 제품 인허가 절차의 소요 시간과 비용을 크게 절약할 수 있게 됐다.

또한 MDSAP을 적용하는 5개 국가의 글로벌 의료기기 시장 규모는 2,232억 달러(한화 약 265조원), 시장 점유율은 55%[1]로 전 세계 시장의 절반 이상을 차지하고 있어 향후 해외 시장 확대에 더욱 탄력을 받을 전망이다.

서범석 루닛 대표는 "이번 MDSAP 인증은 제품 개발 및 생산을 위한 의료기기 제조시설에 대한 품질관리 우수성을 국제적으로 다시 한 번 인정받은 것"이라며 "루닛 AI 제품이 글로벌 시장을 공략하기 위한 기반을 다진 만큼 해외 시장 확대에 박차를 가하겠다"고 말했다.

한편, 루닛은 현재 AI 흉부 엑스레이 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR'과 AI 유방촬영술 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG' 등 AI 영상분석 소프트웨어 제품을 출시해 전 세계 38개 국, 450여 개 의료기관에서 활용하고 있다. 또한 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AI 응급질환 자동분류 솔루션 '루닛 인사이트 CXR 트리아지'와 '루닛 인사이트 MMG'에 대한 정식 허가를 획득한 바 있다.

이 외에도 루닛은 AI 흉부 CT 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 체스트 CT', AI 유방단층 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'와 함께 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프' 등으로 제품군을 지속 확대해 나갈 예정이다.

^{[1] 2020년 의료기기산업 분석 보고서, 한국보건산업진흥원 (2021.03)}